4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن
4.4.1 سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را شامل فرایندهای مورد نیاز و تعامل آن‌ها بر طبق الزامات این استاندارد، ایجاد و اجرا نماید و آن را برقرار نگه‌دارد و به‌طور مداوم بهبود بخشد.
سازمان باید فرایندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و به‌کارگیری آن‌ها را در سراسر سازمان تعیین نماید و همچنین سازمان باید:
الف- دروندادهای مورد نیاز و بروندادهای مورد انتظار از این فرایندها را تعیین نماید؛
ب- توالی و تعامل این فرایندها را تعیین نماید؛
ج- معیارها و روش‌های مورد نیاز (شامل پایش، اندازه‌گیری‌ها و شاخص‌های عملکردی مربوطه) را برای اطمینان یافتن از اجرا و کنترل اثربخش آن‌ها تعیین نموده و به‌کار گیرد؛
د- منابع مورد نیاز برای این فرایندها را تعیین و از در دسترس بودن آن‌ها اطمینان یابد؛
هـ- مسئولیت‌ها و اختیارات در مورد این فرایندها را تعیین نماید؛
و- به ریسک‌ها و فرصت‌ها که طبق الزامات زیربند 6.1 تعیین می‌شوند بپردازد؛
ز- این فرایندها را اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل نموده برای حصول اطمینان از اینکه نتایج موردنظر سیستم مدیریت کیفیت حاصل می‌شوند، و اجرا نماید.
ح- فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت را بهبود بخشد.
4.4.2 سازمان باید در حد ضرورت:
الف- اطلاعات مدون را برای پشتیبانی از اجرای فرایندها نگهداری کند؛
ب- اطلاعات مدون را برای حصول اطمینان از اینکه فرایندها آن‌گونه که طرح‌ریزی‌شده‌اند اجرا می‌شوند حفظ کند.