8.4 کنترل فرآیند، محصول و خدمات تأمین‌شده بیرونی
8.4.1 کلیات
سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج با الزامات مطابقت دارند.
سازمان باید کنترل‌هایی را که باید بر فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج اعمال شود، تعیین کند زمانی که:
الف- محصولات و خدمات از تامین‌کنندگان خارجی برای ادغام در محصولات و خدمات خود سازمان در نظر گرفته شده‌اند؛
ب- محصولات و خدمات به طور مستقیم توسط تامین‌کنندگان خارجی از طرف سازمان به مشتریان ارائه می‌شوند؛
ج- یک فرآیند، یا بخشی از یک فرآیند، به عنوان نتیجه تصمیم سازمان توسط یک تامین‌کننده خارجی ارائه می‌شود.
سازمان باید معیارهایی برای ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد تامین‌کنندگان خارجی، بر اساس توانایی آنها در ارائه فرآیندها یا محصولات و خدمات طبق الزامات، تعیین و اعمال کند.
سازمان باید اطلاعات مستند این فعالیت‌ها و هرگونه اقدام ضروری ناشی از ارزیابی‌ها را حفظ کند.
8.4.2 نوع و میزان کنترل
سازمان باید اطمینان حاصل کند که فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج، توانایی سازمان را در ارائه مداوم محصولات و خدمات مطابق به مشتریان خود مختل نمی‌کند.
سازمان باید:
الف- اطمینان حاصل کند که فرآیندهای ارائه شده از خارج تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت خود باقی می‌مانند؛
ب- هم کنترل‌هایی را که قصد دارد روی یک تامین‌کننده خارجی اعمال کند و هم آن‌هایی را که قصد دارد روی خروجی حاصل اعمال کند، تعریف کند؛
ج- موارد زیر را در نظر بگیرد:
- تاثیر بالقوه فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج بر توانایی سازمان در برآورده کردن مداوم الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل‌اجرا؛
- اثربخشی کنترل‌هایی که توسط تامین‌کننده خارجی اعمال شده‌اند؛
د- تعیین و بررسی کند که چه فعالیت‌های تاییدی یا دیگر فعالیت‌هایی لازم است تا اطمینان حاصل کند که فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج الزامات را برآورده می‌کنند.
8.4.3 اطلاعات برای تامین‌کنندگان بیرونی
سازمان باید از کافی بودن الزامات قبل از ارتباط با تامین‌کننده خارجی اطمینان حاصل کند.
سازمان باید الزامات خود را به تامین‌کنندگان خارجی ارتباط دهد برای:
الف- فرآیندها، محصولات و خدماتی که باید ارائه شوند؛
ب- تایید:
- محصولات و خدمات؛
- روش‌ها، فرآیندها و تجهیزات؛
- آزادسازی محصولات و خدمات؛
ج- صلاحیت، شامل هر گونه مدرک لازم برای افراد؛
د- تعامل تأمین‌کنندگان خارجی با سازمان؛
ه- کنترل و نظارت بر عملکرد تأمین‌کنندگان خارجی که باید توسط سازمان اعمال شود؛
و- فعالیت‌های تاییدی یا اعتبارسنجی که سازمان، یا مشتری آن، قصد دارد در محل تأمین‌کنندگان خارجی انجام دهد.